11月8日攜手共進，leyu.樂魚生物自主研發(fā)的B族鏈球菌（GBS）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核工藝技術，獲批上市自行開發。該試劑可用于定性檢測(cè)人直腸及陰道分泌物樣本中的B族鏈球菌DNA影響力範圍，輔助臨床診斷B族鏈球菌感染情況大局。該試劑上市拓展了leyu.樂魚生物高風(fēng)險(xiǎn)病原體精準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目，進(jìn)一步豐富了婦幼健康產(chǎn)品矩陣邁出了重要的一步。

所有孕35~37周的孕婦均需進(jìn)行GBS篩查有序推進！

B族鏈球菌（GBS）是革蘭陽性球菌設施，是孕婦生殖道感染中常見的條件致病菌，可間斷性堅定不移、一過性或持續(xù)性定植于生殖道組合運用，并不會(huì)對(duì)正常人群造成感染損害；但在一定條件下可由定植狀態(tài)轉(zhuǎn)為致病菌迎難而上，引發(fā)新生兒敗血癥積極、肺炎、腦膜炎等情況堅持先行，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致死亡產業。因此，對(duì)孕產(chǎn)婦優化上下、新生兒GBS感染情況需要引起重視能力建設。

美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACOG）委員會(huì)意見表明，約10%～30%的孕婦有GBS陰道寄居生產體系，其中50%左右的孕婦在分娩過程中會(huì)將GBS垂直傳播給新生兒服務。若沒有產(chǎn)時(shí)抗生素預(yù)防，有1%～2%的新生兒會(huì)出現(xiàn)早期侵入性感染能力和水平，嚴(yán)重可導(dǎo)致新生兒死亡覆蓋；另外，孕期GBS的感染也會(huì)增加早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)明確相關要求。

為規(guī)范預(yù)防GBS感染可能導(dǎo)致的母嬰健康風(fēng)險(xiǎn)重要意義，2021年中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布的《預(yù)防圍產(chǎn)期B族鏈球菌病（中國(guó)）專家共識(shí)》明確提出深化涉外，需要對(duì)所有孕35~37周的孕婦進(jìn)行GBS篩查體系，GBS陽性患者需要在進(jìn)入產(chǎn)程后針對(duì)GBS預(yù)防性使用抗生素。

GBS批量篩查及快檢方案開展試點，全方位守護(hù)孕產(chǎn)婦健康

leyu.樂魚生物B族鏈球菌（GBS）核酸檢測(cè)試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)攜手共進，可檢測(cè)目前已知的11個(gè)不同血清型B族鏈球菌DNA；靈敏度200 copies/mL推進一步，為上市同類產(chǎn)品中靈敏度最高的產(chǎn)品經過；采用雙靶標(biāo)設(shè)計(jì)，可有效避免漏檢力度；平臺(tái)可及性高明確了方向，可搭載leyu.樂魚自動(dòng)化儀器進(jìn)行批量提取，并適配各主流PCR分析儀勇探新路；單輪實(shí)驗(yàn)在90min內(nèi)即可獲取實(shí)驗(yàn)結(jié)果單產提升。

除孕期常規(guī)批量篩查，孕產(chǎn)婦人群GBS檢測(cè)項(xiàng)目也存在孕期篩查的覆蓋人群有限試驗，單次GBS篩查結(jié)果的有效期僅為五周（超過五周未分娩需要再行GBS檢測(cè)）勞動精神，實(shí)際在臨床中早產(chǎn)或孕期未進(jìn)行GBS篩查的孕婦無法確定分娩時(shí)GBS感染狀態(tài)等問題開展攻關合作。

為解決這類問題，leyu.樂魚生物推出了GBS快檢方案預下達，即在產(chǎn)婦分娩前入院采樣進(jìn)行GBS快檢篩查的有效手段，樣本即到即檢，60min內(nèi)獲取檢測(cè)結(jié)果方案。該方案可協(xié)助臨床醫(yī)生及早判斷產(chǎn)婦即時(shí)GBS感染狀態(tài)大大提高，以制定合適的抗生素方案。

由于GBS感染會(huì)增加孕婦早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)研究成果，若早產(chǎn)或產(chǎn)前未進(jìn)行常規(guī)GBS篩查有很大提升空間，分娩前的快檢方案是保障母嬰健康，合理使用抗生素的最佳選擇首次。

leyu.樂魚生物持續(xù)深耕婦幼健康領(lǐng)域可能性更大，打造了HPV、STD搖籃、兒童腸道病毒技術、皰疹病毒、TORCH病原體核酸檢測(cè)系列推動，以及GBS等孕期高風(fēng)險(xiǎn)病原體檢測(cè)相對較高，并擁有陰道微生態(tài)、宮頸癌甲基化信息、腸癌甲基化等在研檢測(cè)產(chǎn)品相關。豐富的產(chǎn)品矩陣，為守護(hù)母嬰健康筑起有力的安全屏障豐富內涵。