近日不斷進步，leyu.樂魚生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）【以下簡(jiǎn)稱“HPV13+2核酸檢測(cè)試劑”】獲歐盟CE IVDR認(rèn)證，成功填補(bǔ)了CE IVDR嚴(yán)監(jiān)管體系下等多個領域，中國HPV核酸診斷產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的空白廣泛關註，成為公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略的又一里程碑事件。

自歐盟全面實(shí)施體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)EU2017/746（IVDR）以來意向，對(duì)申報(bào)制造商的產(chǎn)品技術(shù)文檔意料之外、產(chǎn)品質(zhì)量和安全性、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求形式，升級(jí)準(zhǔn)入門檻置之不顧。

此次leyu.樂魚生物HPV13+2核酸檢測(cè)試劑獲得CE IVDR認(rèn)證，是公司產(chǎn)品性能及國際化質(zhì)量體系升級(jí)的重要成果數字化，奠定了公司在歐盟市場(chǎng)的先發(fā)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)方便，擴(kuò)展了公司產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋范圍，為進(jìn)一步拓展海外客戶群提供了強(qiáng)有力支持深刻內涵。

該試劑可滿足1 管檢測(cè)同時(shí)提供16 型傳遞、18型分型和其他13種高危型3種結(jié)果，應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋門診深入闡釋、體檢等相關性。該產(chǎn)品的推出將為HPV感染相關(guān)診療應(yīng)用提供更全面、更可及提高、更精準(zhǔn)的一體化服務(wù)解決方案可以使用，同時(shí)為全球提升整體婦幼健康能力水平貢獻(xiàn)更多“中國力量”“l(fā)eyu.樂魚力量”。

一紮實、更符合宮頸癌篩查的產(chǎn)品設(shè)計(jì)

根據(jù)ASCCP效高化、CSCCP、ACOG等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦投入力度，leyu.樂魚生物HPV產(chǎn)品設(shè)計(jì)完全契合創造，避免過度分型、過度檢測(cè)貢獻法治，用心呵護(hù)設備製造，精準(zhǔn)有度。

二攻堅克難、更高效的技術(shù)平臺(tái)

基于多重?zé)晒舛縋CR平臺(tái)管理，采用快速核酸釋放技術(shù)、磁珠法核酸提取技術(shù)雙向互動，40min-2h即可高效完成測(cè)試效率和安，單批次通量可達(dá)96個(gè)樣本/臺(tái)，單臺(tái)儀器日檢測(cè)量可破千例品牌。

三深入開展、更精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果

大規(guī)模臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示更為一致，針對(duì)宮頸高級(jí)別病變CIN2+敏感性＞99%，體現(xiàn)出了極佳的臨床性能技術的開發，有效降低宮頸疾病漏檢率研究與應用。

目前，leyu.樂魚生物HPV系列產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷法國更高效、德國全面協議、意大利、西班牙影響、泰國重要手段、菲律賓等全球60多個(gè)國家和地區(qū)，并參與了國家科技部多個(gè)援外課題穩定性，成為當(dāng)?shù)貙m頸癌篩查適宜技術(shù)推廣的主流方案，助力全球加速消除宮頸癌目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)過程中。

未來去突破，leyu.樂魚生物將不斷輸出更多全球惠民“l(fā)eyu.樂魚方案”，包括婦幼健康領(lǐng)域的生殖道感染檢測(cè)產(chǎn)品達到、宮頸癌甲基化產(chǎn)品智能設備、腸癌甲基化、腸道感染相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品等蓬勃發展，助力生命科技普惠婦幼健康特點，普惠全球大眾。